Os estudos de estabilidade na indústria farmacêutica servem a um único objetivo: atestar a segurança, eficácia e qualidade dos produtos avaliados.

Para estabelecer os critérios a serem utilizados nesses estudos, foi publicada, em 2019, a Resolução RDC 318, pela Diretoria Colegiada da ANVISA.

Por meio da RDC 318, é possível garantir que um medicamento mantenha sua estabilidade e eficácia durante toda sua vida útil, ou seja, até sua validade.

Para isso, o estudo deve mostrar que o medicamento se mantém estável mesmo quando exposto a situações ambientais adversas, como mudanças de temperatura, umidade ou luz.

Quer entender melhor a Resolução RDC 318 e os estudos de estabilidade  da indústria farmacêutica Continue conosco!

O que é a RDC 318

A RDC 318 é resultado de muita análise, estudos e consulta pública da ANVISA sobre a estabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Com base nos resultados desses estudos e consultas, foi publicada a Resolução RDC 318 de 2019, que põe todos os medicamentos fabricados e comercializados no Brasil no mesmo padrão de qualidade que os internacionais.

Para isso, foram estabelecidos critérios técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos novos, similares, genéricos, inovadores, dinamizados, específicos ou de notificação simplificada, também chamados IFAs.

IFAs, vale mencionar, é a abreviação de insumos farmacêuticos ativos.

A partir de sua publicação, a RDC 318 se tornou o guia mais utilizado e, também, o mais seguro, a ser seguido por empresas que buscam garantir a estabilidade dos IFAs.

Como são feitos os testes de estabilidade RDC 318

Para realizar os estudos de estabilidade de medicamentos, os ensaios são divididos em estudo acelerado, de acompanhamento e longa duração.

Abaixo, entenda a função de cada um desses estudos:

• O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a degradação química ou as mudanças físicas do produto, em condições forçadas de armazenamento, avaliando o impacto de curtas exposições a condições fora das estabelecidas no rótulo, como as que o medicamento é exposto no transporte, por exemplo;
• O estudo de estabilidade de longa duração verifica as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas do medicamento, até após o prazo de validade. Os resultados desse estudo são utilizados para determinar ou confirmar o prazo de validade e condições de armazenamento;
• O estudo de acompanhamento, por fim, é realizado para verificar se o medicamento mantém todas suas características após os estudos de longa duração.

Esses três estudos buscam conferir a estabilidade do medicamento a partir dos seguintes critérios:

• Estabilidade física, que aborda a integridade da substância, mantendo suas características originais;
• Estabilidade química, que se refere à capacidade do medicamento de manter sua identidade molecular e composição espacial, analisando a temperatura, umidade, luz e pH;
• Estabilidade microbiológica, quando o medicamento apresenta esterilidade ou resistência ao crescimento de microrganismo;
• Estabilidade terapêutica, quando as alterações provocadas por modificações físicas, químicas, microbiológicas ou outras, são impedidas e não há incidência sobre a ação farmacológica do medicamento;
• Estabilidade toxicológica, quando a decomposição é capaz de originar um produto com maior toxicidade.

Para facilitar o entendimento, basta dizer que os estudos (acelerado, de longa duração e de acompanhamento são feitos para verificar se há e quais são as alterações causadas à estabilidade do medicamento, partindo dos critérios acima.

Objetivos dos estudos de estabilidade RDC 318

Para encerrar, vamos falar sobre os objetivos de realizar os estudos de estabilidade RCD 318.

Esses testes são feitos pela indústria farmacêutica para selecionar fórmulas e recipientes adequados para os medicamentos, para determinar seu prazo de validade, as condições de armazenamento e, ainda, se alguma mudança na fórmula foi introduzida na fabricação e se pode  causar algum dano à qualidade geral do medicamento.

Realizar os estudos da RCD 318 é, portanto, um meio fundamental e necessário para garantir a segurança e estabilidade dos medicamentos, desde sua fabricação até o momento da administração pelo paciente.

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