Produtos farmacêuticos e cosméticos são muito suscetíveis a contaminações e ao desenvolvimento de microrganismos, o que torna necessário o uso de conservantes que os mantenham protegidos da fabricação até a data de validade.

E, para saber a eficácia desses conservantes, é feito o challenge test, teste no qual o produto é exposto à contaminação proposital, com objetivo de identificar o sistema conservante adequado a este produto.

Neste conteúdo, falaremos sobre o que é o challenge test, como ele é feito e qual sua importância e necessidade na indústria de fármacos e cosméticos.

Continue conosco!

O que é challenge test

Cosméticos são sistemas cheios de água e compostos que necessitam de proteção contra contaminação microbiológica, em especial de microrganismos patogênicos.

E, para garantir essa proteção, é realizado o chamado challenge test.

Challenge test, teste de eficácia antimicrobiana, teste de desafio microbiológico ou, ainda, teste de eficácia do sistema conservante, é um teste feito em cosméticos e produtos farmacêuticos, visando atestar a segurança e eficácia dos conservantes utilizados nestes produtos.

O objetivo do challenge test é determinar a resistência do produto e seus conservantes à contaminação microbiana.

Para isso, algumas amostras do cosmético ou outro fármaco são contaminadas propositalmente, para que sejam periodicamente avaliadas e, assim, seja determinada a eficácia do conservante necessário.

Essas amostras podem ser infectadas com bactérias, leveduras ou bolores, para que o desenvolvimento deles seja analisado e seja utilizado um

conservante eficaz e em quantidades corretas para evitar essa contaminação e propagação.

Qual a importância e necessidade do challenge test

O challenge test é importante e necessário para definir as substâncias químicas e sua concentração efetiva mínima para assegurar que o cosmético ou fármaco se mantenha sem contaminação conforme o exigido na legislação.

Essa não contaminação deve ser garantida na fabricação, embalagem e distribuição do produto, além de ser necessário que haja resistência a possíveis contaminações causadas pelo usuário.

A partir do challenge test é verificado se a dosagem de conservantes está adequada e se o produto será capaz de resistir às possíveis contaminações durante o tempo de uso.

Uma dosagem insuficiente de conservantes resulta no crescimento de micróbios, o que compromete a estabilidade e segurança do produto, fazendo com ele passe a ser danoso para a saúde.

Como é feito o challenge test

Quanto ao procedimento, podemos dizer que há diferentes abordagens para se realizar o challenge test, visto que cada produto avaliado ou referência adotada para análise tem suas características particulares.

Mas, de forma geral, o challenge test é realizado expondo o produto em seu estado final, ou seja, como ele iria para o consumidor, aos microrganismos que mencionamos anteriormente – bactérias, bolores e leveduras, não simultaneamente.

Ou seja, o teste visa entender o desenvolvimento dos microrganismos no produto em sua forma final e, assim, saber se o conservante presente é suficiente e eficaz.

Além disso, também é no challenge test que se avalia o número de unidades formadoras de colônia, unidade essa que precisa ser reduzida até pela metade em produtos específicos, como para região dos olhos ou para bebês.

Para realizar o challenge test, podem ser utilizados equipamentos como:

• Cabine de segurança biológica Classe II A1, que protege o usuário e a amostra durante a contaminação proposital;
•  Autoclave vertical, que esteriliza o meio de cultura e o descarte da amostra;
• Estufa de secagem e esterilização, para secar vidrarias e materiais;
• Estufa bacteriológica, que promove crescimento e multiplicação dos
  microrganismos;
• Espectrofotômetro digital UV/VIS, para padronização de inóculo;
• Bomba dosadora de líquido, para o preenchimento de placas de petri com meios de cultura;
• Dosador de meio de cultura, que automatiza o preenchimento de placas de petri;
• Incubadora, para incubação de amostras;
• Contador de colônias, que aumenta o tamanho dos microrganismos e permite maior nitidez na contagem.
  
  Para concluir, vamos apenas frisar um ponto: o challenge test, ao verificar a eficácia do conservante utilizado em determinado fármaco ou cosmético, garante que este produto seja seguro para uso desde sua fabricação, até o momento da compra.
  
  E, caso o consumidor o contamine, há garantia de redução de danos e menor proliferação de organismos danosos à saúde. E é por isso que o challenge test é indispensável na indústria de fármacos.Entre em contato com a OGS AMBIENTAL